सन्दर्भ:

हाल ही में भारत में बेचे जा रहे तीन खांसी के सिरप कोल्डरिफ (ColdRif), रेस्पीफ्रेश टीआर (Respifresh TR), और रीलाइफ (ReLife) में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) नामक एक विषैले रसायन की अत्यधिक मात्रा पाई गई। परीक्षण में विषैले रसायन की पुष्टि होने के बाद अधिकारियों ने इन सिरप पर प्रतिबंध लगा दिया और जांच शुरू कर दी। विशेष रूप से मध्य प्रदेश में दुर्भाग्यवश, जिन बच्चों ने ये सिरप लिए, उनमें से कई गंभीर रूप से बीमार हो गए और कुछ की मृत्यु भी हो गई। परीक्षण से विषैले रसायन की पुष्टि होने के बाद अधिकारियों ने इन सिरपों पर प्रतिबंध लगाते हुए जांच प्रारंभ कर दी।

डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) के बारे में:

• डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) एक रंगहीन, गंधहीन, और हाइग्रोस्कोपिक (नमी सोखने वाला) कार्बनिक विलायक है, जिसका उपयोग औद्योगिक रूप से एंटीफ्रीज़, ब्रेक फ्लूइड्स, प्लास्टिक और अन्य अनुप्रयोगों में किया जाता है।
• दवाओं में, ग्लिसरीन या प्रोपिलीन ग्लाइकॉल जैसे एक्सिपिएंट्स (सहायक पदार्थ) में DEG का विषैले रसायन हो सकता है, यदि औषधीय-ग्रेड के बजाय औद्योगिक-ग्रेड सामग्री का उपयोग किया जाए।
• नियमित मानकों के अनुसार, औषधीय तैयारियों में DEG की मात्रा 0.1% से अधिक नहीं होनी चाहिए, इससे अधिक होने पर यह असुरक्षित मानी जाती है।
• जब लोग, विशेषकर बच्चे, DEG का सेवन करते हैं, तो यह उनकी गुर्दों को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है और उल्टी, पेट दर्द, तथा गुर्दा विफलता जैसी लक्षण उत्पन्न कर सकता है। बच्चे अधिक जोखिम में होते हैं क्योंकि उनका शरीर छोटा और विकासशील होता है।

प्रणालीगत खामियाँ जो सामने आईं:

• • लागत कम करने के लिए सबस्टैंडर्ड या औद्योगिक-ग्रेड एक्सिपिएंट्स (ग्लिसरीन, प्रोपिलीन ग्लाइकॉल) का उपयोग किया गया, जिससे DEG विषैले रसायन की संभावना बढ़ी।
  • घरेलू और निर्यात के लिए दवाओं के परीक्षण मानकों में असमानता है — पहले निर्यातित दवाओं के लिए कड़े परीक्षण अनिवार्य थे, जबकि घरेलू बैच अक्सर ऐसे परीक्षण से बच जाते थे।
  • राज्य दवा नियंत्रण प्राधिकरणों के पास विषैले रसायन की पहचान के लिए पर्याप्त क्षमता, संसाधन या तकनीकी दक्षता नहीं है।
  • निरीक्षणों, ऑडिट, प्रयोगशाला परीक्षणों और फॉलो-अप में देरी या कमियाँ, दोषपूर्ण उत्पादों को बाजार तक पहुँचने देती हैं।

भारत में दवाओं और खांसी के सिरप का नियमन कैसे होता है?

• • भारत में औषधि निर्माण, औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत, केंद्रीय और राज्य दोनों प्राधिकरणों को शामिल करते हुए एक दोहरी नियामक प्रणाली द्वारा शासित होता है। भारतीय औषधि महानियंत्रक (DCGI) के नेतृत्व में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), नई औषधि अनुमोदन, नैदानिक परीक्षण, आयात नियंत्रण और गुणवत्ता मानकों को निर्धारित करने जैसे राष्ट्रीय स्तर के कार्यों की देखरेख करता है।
  • राज्य स्तर पर, राज्य औषधि लाइसेंसिंग प्राधिकरण (एसएलए) दैनिक प्रवर्तन का प्रबंधन करते हैं, जिसमें विनिर्माण लाइसेंस जारी करना, कारखाना निरीक्षण करना और अपने अधिकार क्षेत्र में उल्लंघनों की जांच करना शामिल है।
  • निर्माताओं को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियमों की अनुसूची एम में उल्लिखित अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) का पालन करना होगा। राज्य औषधि नियंत्रकों द्वारा विनिर्माण प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रणालियों की समीक्षा के बाद लाइसेंस जारी किए जाते हैं।

आगे की राह:

• • बेहतर परीक्षण और नियमन: प्रत्येक सिरप बैच का विषाक्त पदार्थों के लिए परीक्षण किया जाए; दवा प्रयोगशालाओं को उन्नत किया जाए; आकस्मिक निरीक्षण बढ़ाए जाएँ; और सख्त गुणवत्ता एवं विक्रेता मानक लागू हों।
  • कानूनी कार्रवाई और जवाबदेही: दोषियों पर कठोर दंड लगें; त्वरित उत्पाद वापसी (recall) सुनिश्चित की जाए; और पीड़ितों को मुआवजा दिया जाए।
  • पारदर्शिता और जन-जागरूकता: वापस लिए गए औषधियों की सार्वजनिक डेटाबेस तैयार की जाए; उपभोक्ताओं और फार्मेसियों को अलर्ट भेजे जाएँ; और लोगों को सुरक्षित दवा उपयोग के बारे में शिक्षित किया जाए।
  • बच्चों की दवाओं पर विशेष ध्यान: बाल औषधियों के लिए उच्च सुरक्षा मानक तय हों; बच्चों में अविवेकपूर्ण खांसी सिरप उपयोग को सीमित किया जाए।
  • बेहतर समन्वय: केंद्र और राज्य एजेंसियों के बीच तालमेल सुनिश्चित हो; नियमित ऑडिट हों; और वैश्विक स्वास्थ्य संस्थानों के साथ मिलकर जोखिमों की निगरानी की जाए।

निष्कर्ष:

तीन खांसी के सिरपों में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल जैसे विषैले रसायन की उपस्थिति ने भारत की औषधि सुरक्षा प्रणाली में गहरी खामियों को उजागर कर दिया है। तत्काल त्रासदी से परे, यह कच्चे माल की गुणवत्ता, नियामक व्यवस्था, और जवाबदेही में गंभीर कमजोरियों को रेखांकित करता है। बच्चों के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जरूरी है कि ऐसे मामलों को रोकने हेतु कड़े सुधार, त्वरित कार्रवाई, और लगातार निगरानी की जाए।